به گزارش آیمد90، در حوزه تامین تجهیزات پزشکی ایران، پس از دو دهه، همچنان در جدال میان “خودتنظیمی” به عنوان راهبرد و “نظارت” به عنوان وظیفهی ذاتی حاکمیت، دچار سردرگمی هستیم.
واقعیت این است که “خودتنظیمی بدون علم رگولاتوری”، صرفاً شعاری بی پشتوانه است و وقتی این مفهوم در حد یک “عنوان” در آیین نامه ها باقی بماند، نمی تواند جایگزین یک رگولاتور بالغ شود.
پرسش اساسی امروز ما این است: “رگولاتور ناظر باشد یا مجری؟” و چرا پس از بیست سال تلاش، هنوز خودتنظیمی را نقطه ی آغاز می دانیم، درحالیکه این مفهوم، نقطه ی بلوغ یک نظام سلامت است و نه نقطه ی شروع آن.
انتشار خبر «خودتنظیمی» در حوزهٔ تجهیزات و ملزومات پزشکی، همراه با تأکید دوباره بر ارتقای جایگاه مسئولان فنی، در نگاه نخست نویدبخش حرکت به سوی الگوهای نوین نظارت است. اما برای کسانی که پایههای این نظام رگولاتوری را از نزدیک دیدهاند، این خبر یادآور مسیری است که نزدیک به دو دهه پیش آغاز شد.
۱. «مسئول فنی»؛ ایدهای که تازه نیست ولی به نقطه کارآمدی نرسید
مفهوم «مسئول فنی» در تجهیزات پزشکی، پیشینهای به اواسط دههٔ ۱۳۸۰ دارد؛ زمانی که همزمان با تدوین نخستین آییننامهٔ جامع تجهیزات پزشکی، این جایگاه – با الهام از حوزهٔ دارو – به ساختار رگولاتوری افزوده شد. هدف، دقیقاً همان چیزی بود که امروز دوباره مطرح میشود: *واگذاری بخشی از تضمین کیفیت و انطباق با الزامات، از دولت به درون شرکتها.
با وجود مقاومت اولیهٔ شرکتها، این ساختار تدریجاً شکل گرفت؛ دورههای آموزشی و آزمونهای تخصصی طراحی شد، گواهی فعالیت حرفهای صادر گردید، و بعدها با اصلاح آییننامهها، عنوان «ناظر فنی» به «مسئول فنی» تغییر یافت و اسناد قابل امضای او شفافتر شد.
امروز، این جایگاه در ادبیات کیفیت، مستندسازی، ثبت کالا و ارتباط صنعت با رگولاتور نهادینه شده است. پس مسئله، ایجادِ دوبارهٔ مسئول فنی نیست.
۲. چرا این سازوکار به بلوغ نرسید؟
پاسخ نخست، در تعارض منافع ذاتی جایگاه مسئول فنی نهفته است: او کارمند همان شرکتی است که باید بر آن نظارت کند. هر جا پای امنیت شغلی در میان باشد، استقلال تصمیمگیری تحتالشعاع قرار میگیرد. این تعارض، مختص ایران نیست؛ اما در نظامهای بالغ، سازوکارهایی برای کاهش آن طراحی شده است.
پاسخ عمیقتر اما به خود رگولاتور بازمیگردد. در تمام این سالها، تمرکز بر آموزش مسئولان فنی بود، نه آمادهسازی رگولاتور برای ادارهٔ یک نظام مبتنی بر خودتنظیمی. نظارت بر عملکرد یک مسئول فنی با نظارت مستقیم بر محصول یا خط تولید، دو دانش کاملاً متفاوت است.
در نظامهای پیشرفته، دولت از «بازرس محصول» به *«حکمران نظام نظارت» تبدیل میشود؛ یعنی بر عملکرد نظامهای تضمین کیفیت، نهادهای ارزیاب، فرآیندهای ممیزی و اثربخشی سازوکارهای کنترلی نظارت میکند، نه اینکه در همهٔ جزئیات فنی ورود کند. این گذار در نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران هیچگاه به کامل تحقق نیافت.
۳. تلاشها و موانع در مسیر تحول
در سالهای گذشته، اقدامات ارزشمندی مانند استقرار استاندارد ISO ۱۳۴۸۵ و بهکارگیری نهادهای ارزیاب برونسازمانی صورت گرفته است. اما این مسیر با دو مانع جدی روبهرو بود:
موانع بیرونی: تحریمها، حضور ممیزان خارجی و اجرای کامل ارزیابی توسط Certification Bodyهای بینالمللی را با محدودیت مواجه کرد و در مواردی کیفیت ممیزیها را کاهش داد.
موانع درونی: نظام رگولاتوری داخلی به تدریج به جای ارزیابی نظامهای کیفیت و نهادهای ممیز، خود وارد جزئیات فنی محصولات و خطوط تولید شد. این رویکرد، هرچند با هدف افزایش اطمینان، عملاً باعث شد نهادهای ارزیاب جایگاه واقعی خود را در ساختار پیدا نکنند.
این وضعیت، تنها ویژهٔ تجهیزات پزشکی نیست؛ بسیاری از نظامهای اداری متمرکز، به طور طبیعی گرایش به حفظ نظارت مستقیم دارند.
۴. تجربهٔ جهان؛ از حکمرانی تا اجرا
نگاهی به کشورهای توسعهیافته، الگوی دیگری را نشان میدهد:
اتحادیهٔ اروپا: ارزیابی انطباق توسط Notified Bodyها انجام میشود؛ نهادهایی مستقل از تولیدکننده که خود زیر نظر دقیق دولتهای عضو و کمیسیون اروپا قرار دارند.
ژاپن: تفکیک آشکار بین سیاستگذاری (وزارت بهداشت)، ارزیابی تخصصی (PMDA) و صنعت، ستون اصلی رگولاتوری است.
کانادا، استرالیا و آمریکا: با وجود تفاوت در مدلهای اجرایی، همگی بر یک اصل تأکید دارند: رگولاتور بر نظامهای کیفیت و نهادهای ارزیاب حکمرانی میکند، نه اینکه خود مجری تمام فعالیتهای فنی باشد.
فاصلهٔ ما با این الگوها، صرفاً در قوانین یا آییننامهها نیست؛ این فاصلهای نهادی، دانشی و فرهنگی* است.
۵. پیشنیازهای خودتنظیمیِ مؤثرحکمرانی رگولاتوری، دانشی مستقل از مهندسی تجهیزات یا کنترل کیفیت است.
همانگونه که مسئولان فنی نیاز به آموزش دارند، کارشناسان رگولاتوری نیز باید در حوزههایی مانند نظارت بر نظامهای کیفیت، ارزیابی نهادهای ممیز، مدیریت ریسک و علوم نوین رگولاتوری (Regulatory Science) تربیت شوند. این ظرفیت طی دو دهه در کشور به طور کامل شکل نگرفته است.
پس اگر امروز دوباره از «خودتنظیمی» سخن میرود، پرسشهای کلیدی اینها هستند:- آیا استقلال حرفهای مسئولان فنی واقعاً تقویت شده است؟- آیا نهادهای ارزیاب داخلی به بلوغ کافی رسیدهاند و نظام پایش عملکرد آنها طراحی شده است؟- آیا کارشناسان رگولاتوری برای ادارهٔ چنین مدلی آموزش دیدهاند؟- و مهمتر: آیا رگولاتور آماده است از نقش «بازرس مستقیم» به «حکمران نظام نظارت» گذار کند؟
اگر پاسخ منفی است، تغییر واژهها یا اصلاح آییننامهها به تنهایی تحول پایداری ایجاد نخواهد کرد.
جمعبندی؛ خودتنظیمی نقطهٔ بلوغ است، نه نقطهٔ آغاز
تجربهٔ بیست ساله نشان داده که خودتنظیمی، نقطهٔ آغاز اصلاحات نیست؛ بلکه *نقطهٔ بلوغ یک نظام رگولاتوری است. بلوغی که تنها با اصلاح مقررات به دست نمیآید، بلکه نیازمند سرمایهگذاری بلندمدت در توسعهٔ دانش رگولاتوری، آموزش نیروی انسانی، ارتقای نهادهای ارزیاب، نظارت هوشمند، بازتعریف نقش دولت و – از همه مهمتر – تغییر فرهنگ حکمرانی* است.
شاید مهمترین درس دو دههٔ گذشته همین باشد: پیش از آنکه ساختارها را دوباره طراحی کنیم، باید فلسفهٔ نظارت را بازتعریف کنیم. تنها در این صورت است که خودتنظیمی از یک شعار یا عنوانِ آییننامهای، به واقعیتی مؤثر در ارتقای کیفیت، ایمنی و اعتماد عمومی تبدیل خواهد شد.
نظرات کاربران